Un nou medicament vândut și în România a fost retras de pe piață

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat stoparea comercializării pastilelor care conţin ketoconazol, folosite în tratarea infecțiilor fungice, pe motiv că acestea ar spori riscul leziunilor hepatice la utilizare.

"Pacienții care utilizează, în prezent, ketoconazol oral pentru infecții fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opțiunilor de tratament pentru pacienţi", arată EMA, potrivit Mediafax.

Recomandarea la nivel UE vine de la autoritatea de profil din Franţa, care a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente "a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat".

De asemenea, EMA precizează că s-a ţinut cont existența unor tratamente alternative considerate a fi mai sigure.

"Legislația UE prevede o abordare europeană coordonată atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament autorizat în mai multe țări", explică EMA recomandarea privind medicamentele orale ce conţin ketoconazol.

Raportul EMA mai arată că formulele ce conţin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele și șampoanele pot fi utilizate în continuare, în condiţiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută.

Pastilele ce conţin ketoconazol, autorizate la nivelul UE prin proceduri naţionale, sunt vândute sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral şi Fungoral.