După ce anterior a realizat un studiu pe doar 97 de persoane și care indica rata mare de eroare a testelor rapide antigen, MedLife a decis repetarea studiului, pe un eșantion mult mai mare, de peste o mie de persoane, utilizând în paralel, pentru comparație, teste RT-PCR.

Concluziile au confirmat faptul că, în cazul persoanelor infectate, depistate prin teste RT-PCR ca fiind pozitive, doar 53% au ieșit pozitive și pe testele rapide antigen. În cazul persoanelor negative pe RT-PCR, rezultatul a fost același și pe teste rapide antigen.

Teoretic, testele antigen au o rată de eroare mai mică de 20%, iar Ministerul Sănătății le autorizează după metodologia ECDC. Dar studiul MedLife nu contrazice de fapt acest procent, pentru că el este rezultatul ponderării cu rezultatele pe persoane neinfectate, despre care și MedLife arată că acuratețea testelor antigen este mare, astfel că acestea nu au dat rezultate fals-pozitive, ci doar fals-negative, conform biziday.ro

De altfel, rețeaua privată de sănătate arată că testele rapide pot fi folosite mai degrabă la monitorizarea unor persoane deja depistate prin testare RT-PCR, iar folosirea lor într-o proporție de 66% în raportarea zilnică oficială este greșită. Numărul real de infectări din România, arată MedLife, este probabil de 5-7 ori mai mare, iar populația are o șansă mai mare să se imunizeze prin îmbolnăvire decât prin vaccinare.

Comunicat MedLife

• Testele rapide nu sunt un instrument fiabil de diagnostic sau triaj pentru persoanele asimptomatice. Aceste teste pot fi luate în calcul, ca o precauție suplimentară, doar în cazul persoanelor simptomatice.
• Conform studiului MedLife, doar 53% din totalul persoanelor diagnosticate pozitiv cu infecția SARS-CoV-2 prin testele RT-PCR au fost detectate și prin teste rapide.
• Persoanele cu test rapid negativ nu sunt eligibile pentru a sta cu familia sau prietenii la interior fără mască dacă sunt contacți direcți sau sunt simptomatici.
• RT-PCR rămân testele gold standard la nivel mondial pentru diagnosticarea COVID-19.

Medicii MedLife atrag din nou atenția asupra unor posibile riscuri pe care și le asumă pacienții care recurg la testele rapide pentru diagnosticul infecției cu SARS-CoV-2. Potrivit specialiștilor MedLife, aceste teste au în continuare o sensibilitate scăzută (sub 60%) și pot duce la un sentiment de falsă protecție, implicit la răspândirea epidemiei, mai ales în rândul pacienților asimptomatici. În contextul valului 4 și a unei rate ridicate de răspândire a virusului SARS-CoV-2, MedLife a derulat cea de-a doua etapă de studiu pentru evaluarea sensibilității testelor rapide, utilizând în paralel, pentru comparație, teste RT-PCR. Prima etapă a fost realizată anul trecut pe un eșantion de 97 de persoane. Pe lângă eșantionul de anul trecut, în cea de-a doua etapă, medicii MedLife au analizat un eșantion de alte 1002 persoane.

Ca metodologie s-au făcut recoltări aleatorii la persoane venite pentru testare din proprie inițiativă din București, Timișoara, Ploiești, Brașov și Cluj Napoca, afirmativ asimptomatici sau cu simptome ușoare, nespecifice. Pentru RT-PCR s-a recoltat exudat faringian și nazofaringian dintr-o nară, iar pentru detecția de antigen s-a recoltat exsudat nazofaringian din cealaltă nară.

Studiu MedLife cu 1002 persoane

Astfel, conform studiului MedLife, doar 53% din totalul persoanelor confirmate pozitiv cu infecția COVID-19 prin testele RT-PCR au fost confirmate și prin testele rapide (28 dintr-un total de 53 de persoane). Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion (de 1099 de persoane) s-a obținut o sensibilitate de 53% și o specificitate de 100%.

Echipa care a realizat studiul subliniază că o sensibilitate de 53% în condiții reale de lucru se traduce prin lipsa identificării a 47 de purtători de SARS-CoV-2 din 100, care vor continua să răspândească virusul.

„Din media ciclurilor de amplificare rezultă faptul ca testul rapid identifică doar încărcături virale mari (în jurul ciclului 22), nedepistând acele încărcături virale mici ce pot fi găsite atât la începutul contaminării, cât și la sfârșit, dar fără a putea face distincția între cele două situații și fără a exista un prag al ciclurilor de amplificare dincolo de care nu mai există contagiozitate”, a declarat dr. Bogdan Dabu, medic primar medicină de laborator.

Testele antigen nu funcționează la asimptomatici

„Aproximativ cu un an în urmă trăgeam un semnal de alarmă asupra eficienței limitate a testelor rapide în diagnosticul infecției cu SARS-CoV-2. Dată fiind creșterea abruptă a numărului de cazuri, dar și utilizarea în masă a acestor teste, ne-am propus să revenim asupra acestui demers și să analizăm un eșantion mai mare de persoane. Rezultatele au confirmat din nou faptul că testele rapide nu sunt un instrument fiabil pentru diagnosticul infecției COVID-19, având o sensibilitate de sub 60%. Aceste teste nu funcționează în cazul persoanelor asimptomatice și nici a celor care sunt la început sau la final de boală. Se pare că aceste teste au o sensibilitate suficient de ridicată doar în cazul persoanelor simptomatice, însă și această situație ar trebui tratată cu multă precauție. În concluzie, testele rapide nu se pretează pentru diagnosticul infecției cu SARS-CoV-2, dar rămân un instrument bun de lucru pentru triajul în rândul persoanelor simptomatice”, a declarat Mihai Marcu, Președinte & CEO MedLife Group.

„Aceste concluzii sunt și mai îngrijorătoare în contextul în care, în acest moment, peste 66% din testele raportate oficial sunt teste rapide. Folosite pe scară largă, aceste teste duc la o falsă impresie de protecție și implicit la răspândirea epidemiei, mai ales în rândul persoanelor asimptomatice. Acest fenomen, coroborat cu o rată scăzută de testare la nivel național, ar conduce conform studiilor noastre la un număr real de cazuri între 5 și 7 ori mai mare. Dacă vom continua în acest ritm, avem șanse mari să ne imunizăm, mai degrabă, pe cale naturală decât prin vaccinare, România având deja astăzi, în mod real, aproape 100.000 cazuri pe zi”, a declarat Mihai Marcu, Președinte & CEO MedLife Group. 

Detectarea persoanelor infectate este esențială în lupta contra valului 4

RT-PCR este în continuare etalonul și instrumentul utilizat global pentru identificarea purtătorilor de virus SARS-CoV-2. 

Prioritatea valului 4 al pandemiei, determinat în special de tulpina Delta, este depistarea și izolarea celor ce sunt contaminați cu noul coronavirus și, deci, pot transmite acest virus altor persoane. Prin capacitatea foarte mare de contagiozitate a noii tulpini și imprevizibilitatea evoluției bolii cu decompensări majore și insuficiențe multiorganice, de multe ori letale, mai ales în rândul nevaccinaților, depistarea si izolarea precoce a purtătorilor de SARS-CoV-2 este esențială pentru a limita răspândirea bolii și a ajuta sistemele de sănătate să facă față crizei mondiale.

Pentru identificarea purtătorilor de SARS-CoV-2, simptomatici dar mai ales asimptomatici, testele utilizate trebuie să îndeplinească următoarele caracteristici: să fie cât mai sensibile (pentru a putea identifica concentrații cât mai mici de virus, mai ales că, până acum, nu se cunoaște doza infectantă), cât mai precise (să identifice corect prezența SARS-CoV-2, ținând cont că alți visuri ai familiei Coronaviridelor sunt deja prezenți cu răspândire globală; vorbim de tulpinile responsabile de “guturai”), să fie suficient de rapide și pretabile la volume mari de testări și, nu în ultimă instanță, să fie cost eficiente. În plus, față de aceste caracteristici, metodele de testare trebuie armonizate la nivel global, astfel încât politicile de sănătate și urmărirea epidemiologică să fie unitare.

Testele PCR rămân cea mai bună soluție

„Până în prezent metoda RT-PCR este considerată gold standard de identificare a ARN viral, fiind o metodă cu sensibilitate ai specificitate convenabile pentru a realiza prioritatea actualei pandemii. Chiar dacă nu este o metodă nici rapidă, nici ieftină și realizarea volumelor necesare se face cu implicarea serioasă a resurselor umane, continuă să fie etalonul și instrumentul utilizat global pentru identificarea purtătorilor de virus. În continuare, foarte mulți producători de teste de laborator încearcă să pună la punct alternativa ieftină și rapidă a gold standardului, respectiv depistarea de antigen viral. În prezent sunt puse pe piață foarte multe astfel de teste cu performanțe din ce în ce mai bune. Din păcate, însă, până la acest moment nu s-a identificat un astfel de test care să înlocuiască RT-PCR, astfel încât să fie introdus în politicile și metodologiile de supraveghere și control a infecției cu noul coronavirus nicăieri în lume”, a precizat dr. Bogdan Dabu, medic primar medicină de laborator.